Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Urofollitropinum
Ferring GmbH
G03GA04
Urofollitropinum
75 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644902; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644896
2019-07-31
- 1 - ULOTKA DLA PACJENTA - 2 - ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BRAVELLE, 75 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _ _ Urofollitropinum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bravelle i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bravelle 3. Jak stosować lek Bravelle 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bravelle 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRAVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bravelle występuje w postaci proszku, który przed użyciem musi być rozpuszczony w płynie (rozpuszczalniku). Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne. Lek Bravelle zawiera hormon zwany hormonem folikulotropowym (FSH). FSH jest naturalnym hormonem wytwarzanym w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwia on normalne funkcjonowanie narządów układu rozrodczego. FSH zawarty w tym leku uzyskiwany jest z moczu kobiet po menopauzie. Jest substancją wysoko oczyszczoną i nosi nazwę urofolitropiny. Lek Bravelle stosowany jest w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach: U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych (także w przypadku zespołu policystycznych jajników). Lek Bravelle stosuje się u kobiet, którym w celu leczenia niepłodności poda Prečítajte si celý dokument
- 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - 2 - 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRAVELLE, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 82,5 j.m. wysoko oczyszczonego hormonu folikulotropowego (FSH) uzyskiwanego z moczu, urofolitropiny _(Urofollitropinum)_ w postaci proszku. Po rozpuszczeniu proszku z jednej fiolki w dołączonym rozpuszczalniku roztwór zawiera 75 j.m. FSH. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa w kolorze białym lub złamanej bieli. Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt BRAVELLE wskazany jest w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych: Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies – ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. _In Vitro_ Fertilisation/Embryo Transfer - IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Gallopian Transfer - GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)]. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem BRAVELLE powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to monitorowania reakcji jajników za po Prečítajte si celý dokument