Bravelle 75 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Urofollitropinum

제공처:

Ferring GmbH

ATC 코드:

G03GA04

INN (International Name):

Urofollitropinum

복용량:

75 j.m.

약제 형태:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644902; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644896

승인 상태:

2019-07-31

환자 정보 전단

- 1 -
ULOTKA DLA PACJENTA
- 2 -
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRAVELLE, 75 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
Urofollitropinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bravelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bravelle
3.
Jak stosować lek Bravelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bravelle
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRAVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bravelle występuje w postaci proszku, który przed użyciem musi
być rozpuszczony w płynie
(rozpuszczalniku). Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek Bravelle zawiera hormon zwany hormonem folikulotropowym (FSH). FSH
jest naturalnym
hormonem wytwarzanym w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwia on
normalne
funkcjonowanie narządów układu rozrodczego. FSH zawarty w tym leku
uzyskiwany jest z moczu
kobiet po menopauzie. Jest substancją wysoko oczyszczoną i nosi
nazwę urofolitropiny.
Lek Bravelle stosowany jest w leczeniu niepłodności kobiet w
następujących sytuacjach:

U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki
nie wytwarzają komórek jajowych
(także w przypadku zespołu policystycznych jajników). Lek Bravelle
stosuje się u kobiet, którym w
celu leczenia niepłodności poda

제품 특성 요약

- 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2 -
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRAVELLE, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 82,5 j.m. wysoko oczyszczonego hormonu
folikulotropowego (FSH)
uzyskiwanego z moczu, urofolitropiny _(Urofollitropinum)_ w postaci
proszku. Po rozpuszczeniu
proszku z jednej fiolki w dołączonym rozpuszczalniku roztwór
zawiera 75 j.m. FSH.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa w kolorze białym lub
złamanej bieli.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt BRAVELLE wskazany jest w leczeniu niepłodności kobiet w
następujących sytuacjach
klinicznych:
Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u
kobiet, u których nie było
pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju
mnogich pęcherzyków w ramach
technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies
– ART), takich jak
zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. _In Vitro_
Fertilisation/Embryo Transfer -
IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Gallopian
Transfer - GIFT)
i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej
(ang. Intracytoplasmic Sperm Injection
(ICSI)].
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem BRAVELLE powinno być rozpoczynane pod nadzorem
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji
jajników na egzogenne gonadotropiny.
To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest
niemożliwe. Dawkę należy
dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników.
Wymaga to monitorowania reakcji
jajników za po