Braftovi

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Encorafenib

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament

ATC kód:

L01EC03

INN (Medzinárodný Name):

encorafenib

Terapeutické skupiny:

Agents antinéoplasiques

Terapeutické oblasti:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2018-09-19

Príbalový leták

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRAFTOVI 50 MG GÉLULES
BRAFTOVI 75 MG GÉLULES
encorafenib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Braftovi
?
3.
Comment prendre Braftovi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Braftovi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRAFTOVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active « encorafenib ». Des
modifications (mutations) du gène BRAF peuvent produire des
protéines qui entraînent le
développement du cancer. Braftovi cible les protéines produites à
partir de ce gène BRAF modifié.
Il est utilisé en association à un autre médicament contenant du
binimetinib pour traiter des patients
adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé mélanome
lorsqu’il
-
présente une modification particulière (une mutation) au niveau
d’un gène responsable de la
production de la protéine dénommée BRAF et
-
s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut être
retiré par chirurgie
Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible
une autre proté

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Braftovi 50 mg gélules
Braftovi 75 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Braftovi 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg d’encorafenib.
Braftovi 75 mg gélules
Chaque gélule contient 75 mg d’encorafenib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Braftovi 50 mg gélules
Coiffe orange opaque et corps couleur chair opaque, comportant un « A
» stylisé imprimé sur la coiffe
et la mention « LGX 50mg » sur le corps. La gélule mesure environ
22 mm de long.
Braftovi 75 mg gélules
Coiffe de couleur chair opaque et corps blanc opaque, comportant un «
A » stylisé, imprimé sur la
coiffe et la mention « LGX 75mg » sur le corps. La gélule mesure
environ 23 mm de long.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’encorafenib est indiqué :
-
en association au binimetinib dans le traitement de patients adultes
atteints de mélanome non
résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
-
en association au cetuximab, dans le traitement de patients adultes
atteints de cancer colorectal
(CCR) métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E, ayant reçu
un traitement systémique
antérieur (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par l'encorafenib doit être initié et supervisé par
un médecin expérimenté dans
l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Posologie
_Mélanome _
La dose recommandée d’encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75
mg) une fois par jour, lorsqu’il
est associé au binimetinib.
3
_Cancer colorectal _
La dose recommandée d’encorafenib est de 300 mg (quatre gélules de
75 mg) une fois par jour,
lorsqu’il est associé au cetuximab.
_Adaptation posologique _
_Mélanome _
La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une
réduction de dose, une interruption
temporaire ou un arrêt définitif du traiteme