Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Agents antinéoplasiques
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Autorisé
2018-09-19
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BRAFTOVI 50 MG GÉLULES BRAFTOVI 75 MG GÉLULES encorafenib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Braftovi ? 3. Comment prendre Braftovi ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Braftovi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRAFTOVI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ». Des modifications (mutations) du gène BRAF peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du cancer. Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié. Il est utilisé en association à un autre médicament contenant du binimetinib pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il - présente une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la production de la protéine dénommée BRAF et - s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par chirurgie Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre proté Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Braftovi 50 mg gélules Braftovi 75 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Braftovi 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg d’encorafenib. Braftovi 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg d’encorafenib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Braftovi 50 mg gélules Coiffe orange opaque et corps couleur chair opaque, comportant un « A » stylisé imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 50mg » sur le corps. La gélule mesure environ 22 mm de long. Braftovi 75 mg gélules Coiffe de couleur chair opaque et corps blanc opaque, comportant un « A » stylisé, imprimé sur la coiffe et la mention « LGX 75mg » sur le corps. La gélule mesure environ 23 mm de long. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’encorafenib est indiqué : - en association au binimetinib dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1). - en association au cetuximab, dans le traitement de patients adultes atteints de cancer colorectal (CCR) métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E, ayant reçu un traitement systémique antérieur (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par l'encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Posologie _Mélanome _ La dose recommandée d’encorafenib est de 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, lorsqu’il est associé au binimetinib. 3 _Cancer colorectal _ La dose recommandée d’encorafenib est de 300 mg (quatre gélules de 75 mg) une fois par jour, lorsqu’il est associé au cetuximab. _Adaptation posologique _ _Mélanome _ La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traiteme Lestu allt skjalið