Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TERIFLUNOMIDUM
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU
L04AA31
TERIFLUNOMIDUM
14mg
COMPR. FILM.
PR
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
14864/2023/07 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14864/2023/06 Cutie cu 98 (7 blist. OPA-Al-PVC/Al incluse in portofele a cate 14) compr. film.; 14864/2023/05 Cutie cu 84 (3 blist. OPA-Al-PVC/Al incluse in portofele a cate 28) compr. film.; 14864/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al inclus in portofel x 28 compr. film.; 14864/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al inclus in portofel x 14 compr. film.; 14864/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14864/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BOXARID 14 MG COMPRIMATE FILMATE teriflunomidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BOXARID și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați BOXARID 3. Cum să luați BOXARID 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează BOXARID 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BOXARID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BOXARID BOXARID conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BOXARID BOXARID este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Persoanele cu formă recurentă de scleroză multiplă Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 74,0 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat pentagonal, cu dimensiunea de 7,3 mm, de culoare albastră pal până la albastru pastel, marcat pe o faţă cu „14” și fără niciun marcaj pe cealată față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE BOXARID este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple. Doze _Adulți _ La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi. _Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste)_ La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală: − Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. − Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Doza de 7 mg de BOXARID nu este disponibilă, prin urmare, trebuie utilizate alte medicamente care conțin teriflunomidă 7 mg. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. 2 Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici _ BOXARID trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, din cauza datelor insuficiente r Prečítajte si celý dokument