BOXARID 14 mg

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

TERIFLUNOMIDUM

থেকে পাওয়া:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU

এটিসি কোড:

L04AA31

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

TERIFLUNOMIDUM

ডোজ:

14mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPR. FILM.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

PR

Manufactured by:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

পণ্য সারাংশ:

14864/2023/07 Cutie cu blist. perforate cu doza unitara OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14864/2023/06 Cutie cu 98 (7 blist. OPA-Al-PVC/Al incluse in portofele a cate 14) compr. film.; 14864/2023/05 Cutie cu 84 (3 blist. OPA-Al-PVC/Al incluse in portofele a cate 28) compr. film.; 14864/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al inclus in portofel x 28 compr. film.; 14864/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al inclus in portofel x 14 compr. film.; 14864/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14864/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BOXARID 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BOXARID și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați BOXARID
3.
Cum să luați BOXARID
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BOXARID
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BOXARID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BOXARID
BOXARID conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator și acționează
asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului
nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BOXARID
BOXARID este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și mai mare) pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu formă recurentă de scleroză multiplă

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BOXARID 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 74,0
mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat pentagonal, cu dimensiunea de 7,3 mm, de culoare
albastră pal până la albastru
pastel, marcat pe o faţă cu „14” și fără niciun marcaj pe
cealată față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BOXARID este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și
peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să
citiţi la pct. 5.1 informaţii importante
privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste)_
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
−
Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
−
Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Doza
de 7 mg de BOXARID nu este
disponibilă, prin urmare, trebuie utilizate alte medicamente care
conțin teriflunomidă 7 mg.
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
2
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici _
BOXARID trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65
de ani şi peste, din cauza datelor
insuficiente r