Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197
Forte Healthcare Limited
QI02AL01
ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197
Emulsie voor injectie
ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5 44,8 >= E/dosis; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91 6 >= E/dosis; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197 5 >= E/dosis,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia
IE/V/0341/001
2015-09-30
BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446 1 / 25 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ _ _ BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446 2 / 25 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVIGEN SCOUR Emulsie voor injectie voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 3 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Bovine rotavirus, stam TM-91, serotype G6P1 (geïnactiveerd) ≥ 6,0 log2 (VNT)* Bovine coronavirus stam C-197 (geïnactiveerd) ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli_ stam EC/17 (geïnactiveerd) met expressie van F5 (K99) adhesine ≥ 44,8% inhibitie (ELISA)*** *VNT – Virus neutralisatie test (konijnen serologie geïnduceerd met 2 / 3 vaccindosis) **HIT –haemagglutinatie inhibitie test (konijnen serologie geïnduceerd met 2 / 3 vaccindosis) ***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (konijnen serologie geïnduceerd met 2 / 3 vaccindosis) ADJUVANS: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 1,5 mg Thiomersal max. 0,36 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte vloeibare emulsie die sediment kan vormen bij bewaring. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (drachtige koeien en vaarzen) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen ter stimulering van antilichamen tegen _ _ _E. coli _ adhesie F5 (K99) antigeen, rotavirus en coronavirus. Indien kalveren van gevaccineerde koeien gedurende de eerste levensweek colostrum wordt gevoerd, zorgen deze antilichamen ervoor dat de ernst van de diarree, veroorzaakt door het bovine rotavirus, het bovine coronavirus en het enteropathogene _E. coli_ F5 (K99), vermindert en dat de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde kalveren met het bovine rotavirus of het bovine coronavirus vermindert. Aanvang van immuniteit: de passieve immuniteit start met colostrumvoeding en is afhankelijk van een voldoende colostrumopname door de kalveren na de geboorte. BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446 3 / 25 4. Prečítajte si celý dokument