Bovigen Scour, emulsie voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197

Διαθέσιμο από:

Forte Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL01

INN (Διεθνής Όνομα):

ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsie voor injectie

Σύνθεση:

ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5 44,8 >= E/dosis; GEÏNACTIVEERD BOVINE ROTAVIRUS, SEROTYPE G6P1, Stam TM-91 6 >= E/dosis; GEÏNACTIVEERD RUNDER CORONAVIRUS, Stam C-197 5 >= E/dosis,

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0341/001

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446
1 / 25
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446
2 / 25
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVIGEN SCOUR
Emulsie voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovine rotavirus, stam TM-91, serotype G6P1 (geïnactiveerd)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovine coronavirus stam C-197 (geïnactiveerd)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
stam EC/17 (geïnactiveerd) met expressie van
F5 (K99) adhesine
≥ 44,8% inhibitie (ELISA)***
*VNT – Virus neutralisatie test (konijnen serologie geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
**HIT –haemagglutinatie inhibitie test (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte vloeibare emulsie die sediment kan vormen bij bewaring.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (drachtige koeien en vaarzen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen ter
stimulering van antilichamen tegen
_ _
_E. coli _
adhesie F5 (K99) antigeen, rotavirus en coronavirus.
Indien kalveren van gevaccineerde koeien gedurende de eerste
levensweek colostrum wordt gevoerd,
zorgen deze antilichamen ervoor dat de ernst van de diarree,
veroorzaakt door het bovine rotavirus, het
bovine coronavirus en het enteropathogene
_E. coli_
F5 (K99), vermindert en dat de uitscheiding van het
virus door de geïnfecteerde kalveren met het bovine rotavirus of het
bovine coronavirus vermindert.
Aanvang van immuniteit: de passieve immuniteit start met
colostrumvoeding en is afhankelijk van een
voldoende colostrumopname door de kalveren na de geboorte.
BD/2023/REG NL 117300/zaak 1016446
3 / 25
4.