Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kód:

C02KX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Bosentán

Prehľad produktov:

tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); tbl flm 56x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); tbl flm 112x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04564-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY_ _
BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bosentan Cipla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Cipla
3.
Ako užívať Bosentan Cipla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosentan Cipla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSENTAN CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BOSENTAN CIPLA
Bosentan Cipla obsahuje bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa
vyskytujúci hormón nazývaný
endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Cipla
preto spôsobuje rozšírenie ciev
a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových
receptorov“.
Bosentan Cipla sa používa na liečbu:
•
PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE
(PAH): PAH je choroba závažne zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo srdca do
pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže
dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak
fyzickú aktivitu. Bosentan Cipla rozširuje pľúcne tepny a
uľahčuje tak srdcu čerpať cez ne krv.
Zniž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06637-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (ako
monohydrát).
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (ako
monohydrát).
Pomocná látka so známym účinkom
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,1293 mg sodíka
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,2585 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety sú krémovo až
svetložlté okrúhle bikonvexné filmom
obalené tablety s vyrazeným „62,5“ na jednej strane a hladké na
druhej strane. Priemer – 6,10 mm ±
0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety sú krémovo až
svetložlté podlhovasté bikonvexné
filmom obalené tablety s vyrazeným „125“ na jednej strane a
hladké na druhej strane. Dĺžka – 11,10±
0,20 mm a šírka – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a príznakov u pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola
preukázaná pri:

Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej
hypertenzii

Sekundárnej pľúcnej artériovej hypertenzii pri sklerodermii bez
významného intersticiálneho
pľúcneho ochorenia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06637-Z1B
2

Pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým
skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou
artériovou hypertenziou II.