País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cipla Europe NV, Belgicko
C02KX01
perorálne použitie
tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
58 - HYPOTENSIVA
Bosentán
tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); tbl flm 56x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); tbl flm 112x1x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-06-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04564-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY_ _ BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosentán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bosentan Cipla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Cipla 3. Ako užívať Bosentan Cipla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bosentan Cipla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOSENTAN CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BOSENTAN CIPLA Bosentan Cipla obsahuje bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Cipla preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Bosentan Cipla sa používa na liečbu: • PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je choroba závažne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Cipla rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať cez ne krv. Zniž Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06637-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (ako monohydrát). Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (ako monohydrát). Pomocná látka so známym účinkom Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,1293 mg sodíka Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,2585 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety sú krémovo až svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „62,5“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer – 6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety sú krémovo až svetložlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „125“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Dĺžka – 11,10± 0,20 mm a šírka – 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a príznakov u pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri: Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii Sekundárnej pľúcnej artériovej hypertenzii pri sklerodermii bez významného intersticiálneho pľúcneho ochorenia Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06637-Z1B 2 Pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. Llegiu el document complet