Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

C02KX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x125 mg (blis.Al/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Bosentán

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-03-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/0719-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Bosentan Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Accord
3.
Ako užívať Bosentan Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosentan Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSENTAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Bosentan Accord obsahuje bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón
nazývaný endotelín 1 (ET1),
ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje
rozšírenie ciev a patrí do skupiny
liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.
Bosentan Accord sa používa na liečbu:
• PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne
zúžených ciev v pľúcach, ktorá
spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré
transportujú krv zo srdca do pľúc.
Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do
krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú
aktivitu. Bosentan Accord r

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety Bosentan
Accord 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetlooranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená s približným
priemerom 6,20 mm
s
vyrazeným “IB1” na jednej strane a hladká na druhej strane.
Svetlooranžová oválna bikonvexná filmom obalená s približnou
dĺžkou 11,00 mm a šírkou
5,00 mm s vyrazeným “IB2” na jednej strane a hladká na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a príznakov u
pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť
bola preukázaná pri:

Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) PAH

Sekundárnej PAH so sklerodermiou bez významného intersticiálneho
pľúcneho
ochorenia

PAH spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s PAH II. triedy
podľa funkčnej klasifikácie WHO
(pozri časť 5.1).
Tablety bosentanu sú indikované tiež na zníženie počtu nových
vredov na prstoch u pacientov so
systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov
(pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer s jedlom alebo bez
jedla. Filmom obalené tablety sa
zapíjajú vodou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B
2
Dávkovanie
Pľúcna artériová hypertenzia
Li