Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
C02KX01
perorálne použitie
tbl flm 56x125 mg (blis.Al/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bosentán
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/0719-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosentan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Bosentan Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Accord 3. Ako užívať Bosentan Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bosentan Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOSENTAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Bosentan Accord obsahuje bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Bosentan Accord sa používa na liečbu: • PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord r Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetlooranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená s približným priemerom 6,20 mm s vyrazeným “IB1” na jednej strane a hladká na druhej strane. Svetlooranžová oválna bikonvexná filmom obalená s približnou dĺžkou 11,00 mm a šírkou 5,00 mm s vyrazeným “IB2” na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a príznakov u pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri: Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) PAH Sekundárnej PAH so sklerodermiou bez významného intersticiálneho pľúcneho ochorenia PAH spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s PAH II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1). Tablety bosentanu sú indikované tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer s jedlom alebo bez jedla. Filmom obalené tablety sa zapíjajú vodou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00780-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05037-Z1B 2 Dávkovanie Pľúcna artériová hypertenzia Li Lue koko asiakirja