BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktívna zložka:

BORTEZOMIBUM

Dostupné z:

SANDOZ S.R.L.

ATC kód:

L01XX32

INN (Medzinárodný Name):

BORTEZOMIBUM

Dávkovanie:

3,5mg

Forma lieku:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Terapeutické skupiny:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Príbalový leták

ANMDM - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9756/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluție pentru administrare
intravenoasă conține bortezomib 1 mg.
După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluție pentru administrare
subcutanată conține bortezomib 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
pH-ul soluției reconstituite: 4,0-7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule
de mantă netrataţi