Bortezomib medac 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

bortezomib

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Dávkovanie:

3,5 mg

Forma lieku:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Zloženie:

bortezomib 3,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2018-07-03

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib medac
3.
Hur du använder Bortezomib medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib medac innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib medac används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
•
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
•
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
•
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib medac 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-boronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib medac är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib medac i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib medac i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib medac i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med bortezomib måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men bortezomib får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. Bortezomib måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Dosering vid behandlin