Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bortezomib
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XG01
bortezomib
3,5 mg
Pulver till injektionsvätska, lösning
bortezomib 3,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)
Godkänd
2018-07-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BORTEZOMIB MEDAC 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bortezomib medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib medac 3. Hur du använder Bortezomib medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bortezomib medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BORTEZOMIB MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bortezomib medac innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. Bortezomib medac används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: • som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt. • i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt. • i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling). Baca dokumen lengkap
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bortezomib medac 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-boronsyraester). Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt till gulvitt kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bortezomib medac är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib medac i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib medac i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib medac i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen med bortezomib måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men bortezomib får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika. Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6). Dosering vid behandlin Baca dokumen lengkap