BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

BORTEZOMIBUM

Dostupné z:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC kód:

L01XX32

INN (Medzinárodný Name):

BORTEZOMIBUM

Dávkovanie:

3,5mg

Forma lieku:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapeutické skupiny:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Prehľad produktov:

12960/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitate de 10 ml; 7884/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitate de 10 ml;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _12960/2020/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bortezomib Glenmark
3.
Cum să luaţi Bortezomib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Glenmark conţine substanţa activă denumită bortezomib,
un aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Glenmark este utilizat pentru tratamentul mielomului
multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterio

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12960/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Glenmark 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Glenmark administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv, la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Glenmark în asociere cu melfalan şi prednison este
indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Glenmark în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă
şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Glenmark în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat
în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă,
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Bortezomib Glenmark trebuie inițiat sub supravegherea
unui medic cu experiență în
tr