País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
BORTEZOMIBUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01XX32
BORTEZOMIBUM
3,5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
12960/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitate de 10 ml; 7884/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitate de 10 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _12960/2020/01_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bortezomib Glenmark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bortezomib Glenmark 3. Cum să luaţi Bortezomib Glenmark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Glenmark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Glenmark conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Glenmark este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterio Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12960/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Glenmark 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Glenmark administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv, la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Glenmark în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Glenmark în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Glenmark în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă, netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Bortezomib Glenmark trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tr Leer el documento completo