Bonviva® 150 mg

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Ácido ibandrónico (eq. a 168,75 mg de ácido ibandrónico en forma de sal monobásica)

Dostupné z:

F. Hoffmann-La Roche S.A..

ATC kód:

M05BA06

INN (Medzinárodný Name):

Ácido ibandrónico

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

Comprimido recubierto

Výrobca:

F. Hoffmann-La Roche S.A..; F. Hoffmann-La Roche.

Prehľad produktov:

Estuche por 1 blíster con 1 comprimido recubierto.

Stav Autorizácia:

Cancelado

Dátum Autorizácia:

2017-06-07

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Bonviva® 150 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos recubiertos
FORTALEZA:
150 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster con 1 comprimido recubierto.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A, BASILEA, SUIZA
FABRICANTE, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A, BASILEA, SUIZA
Producto Terminado
F. HOFFMANN-LA ROCHE, KAISERAUGST,
SUIZA
Empacador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
043-17D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de junio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ácido ibandrónico
(eq. a 168,75 mg de ácido ibandrónico
en forma de sal monobásica)
150,0 mg
Lactosa monohidratada
162.75 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
Bonviva 150 mg está indicado como tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica para
reducir el riesgo de fracturas.
La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T <
-2,0 DE [desviación
estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas
osteoporóticas, o bien por una masa
ósea
reducida
(T
< -2,5 DE)
en
ausencia
de
fracturas
osteoporóticas
preexistentes
documentadas.
CONTRAINDICACIONES:
Bonviva está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia
al ácido ibandrónico
o a alguno de los excipientes.
Bonviva está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no
corregida. Como con todos
los
bisfosfonatos
indicados
para
el
tratamiento
de
la
osteoporosis,
la
hipocalcemia
preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de
Bonviva. Bonviva,
como varios bisfosfonatos, está contraindicado en pacientes con
anomalías del esófago que
retarden el vaciado esofágico, como una constricción o acalasia
Bonviva
está
contraindicado
asimismo
en
pacientes
incapacitadas
para
permanecer
levantadas o sentadas en posición erecta durante un mínimo de 60
minutos (v Posología y
forma de administración y Advertencia