BOFLOX

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

marbofloksacin

Dostupné z:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

ATC kód:

QJ01MA93

INN (Medzinárodný Name):

marbofloksacin

Dávkovanie:

100mg/mL

Forma lieku:

rastvor za injekciju

Počet v balení:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Trieda:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ predpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobca:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2021-03-11

Príbalový leták

BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Adresa:
ESMERALDA, 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I, 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.;
Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
2.
IME LEKA
BOFLOX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
marbofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metakrezol
2.0 mg
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glukonolakton; voda za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Goveda:

Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama
(_Histophilus somni_, _Manheimia _
_hemolytica_, _Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma
bovis_). osetljivim na
marbofloksacin.

Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima
_Escherichia coli_ i drugim
bakterijama, osetljivim na marbofloksacin.
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML
3 od 6
Svinje (krmače):

Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma,
uzrokovanog
bakterijama osetljivim na marbofloksacin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom
preosetljivošću na marbofloksacin ili
druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek
se ne daje u slučaje

Súhrn charakteristických

BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Adresa:
ESMERALDA, 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I, 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
BOFLOX
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
marbofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metakrezol
2.0 mg
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje (krmače)
4.2
INDIKACIJE
Goveda:

Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama
(_Histophilus somni_, _ Manheimia _
_hemolytica_, _ Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma
bovis_). osetljivim na
marbofloksacin.

Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima
_Escherichia coli_ i drugim
bakterijama, osetljivim na marbofloksacin.
Svinje (krmače):

Lečenje
postpartalnog
MMA
(mastitis-metritis-agalakcija)
sindroma,
uzrokovanog
bakterijama osetljivim na marbofloksacin.
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML
3 od 7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom
preosetljivošću na marbofloksacin ili
druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek
se ne daje u slučajevima kada
je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno
fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
4.4