Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
marbofloksacin
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
QJ01MA93
marbofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
OBNOVA
2021-03-11
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Adresa: ESMERALDA, 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO NOVI SAD Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK AGRIMATCO DOO NOVI SAD Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.; Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija 2. IME LEKA BOFLOX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metakrezol 2.0 mg Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1.0 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glukonolakton; voda za injekciju. 4. INDIKACIJE Goveda: Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama (_Histophilus somni_, _Manheimia _ _hemolytica_, _Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_). osetljivim na marbofloksacin. Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima _Escherichia coli_ i drugim bakterijama, osetljivim na marbofloksacin. BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML 3 od 6 Svinje (krmače): Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin. 5. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek se ne daje u slučaje Lugege kogu dokumenti
BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Adresa: ESMERALDA, 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO NOVI SAD Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, 21102 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML 2 od 7 1. IME LEKA BOFLOX 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) marbofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100.0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metakrezol 2.0 mg Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje (krmače) 4.2 INDIKACIJE Goveda: Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama (_Histophilus somni_, _ Manheimia _ _hemolytica_, _ Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_). osetljivim na marbofloksacin. Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima _Escherichia coli_ i drugim bakterijama, osetljivim na marbofloksacin. Svinje (krmače): Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin. BROJ REŠENJA: 323-01-00191-20-001 od 11.03.2021. godine za lek BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, BOČICA, 1X100 ML 3 od 7 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija). 4.4 Lugege kogu dokumenti