Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Dostupné z:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kód:

QI04AA02

INN (Medzinárodný Name):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapeutické skupiny:

Sheep; Cattle

Terapeutické oblasti:

immunologici

Terapeutické indikácie:

SheepActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici. Inizio dell'immunità: 20 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose. CattleActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare che la viremia. Inizio dell'immunità: 31 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2011-04-14

Príbalový leták

                                18/24
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
[DR1]
19/24
FOGLIO ILLUSTRATIVO
BLUEVAC BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spagna)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato
Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati
di seguito:
Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo
BTV-
4/SPA-1/2004
≥2,55 µg/ml
Sierotipo
8
del
virus
della
febbre
catarrale
inattivato
(BTV-8),
ceppo
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
ECCIPIENTI
:
Tiomersale
0,1 mg
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base
alla situazione epidemiologica al
momento della produzione e sarà indicato in etichetta.
Sospensione bianca o bianco-rosata.
4.
INDICAZIONE
OVINI
20/24
Per l’immunizzazione attiva degli ovini, per la prevenzione della
viremia* causata dal virus della febbre
catarrale sierotipo 1 o 4 o 8 e la riduzione dei segni clinici causati
dal sierotipo 8 del virus della febbre
catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1
log10 DICT
50
/ml per i sierotipi 8 e 4, e
1,3 log10 DICT
50
/ml per il sierotipo 1.
Insorgenza dell’immunità:
21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria
Durata dell’immunità:
1 anno dopo il completamento d
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1/24
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2/24
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato
Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati
di seguito:
Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Sierotipo
8
del
virus
della
febbre
catarrale
inattivato
(BTV-8),
ceppo
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base
alla situazione epidemiologica al
momento della produzione e sarà indicato in etichetta.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione bianca o bianco-rosata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
OVINI
Per l’immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della
viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8
del virus della febbre catarrale e la riduzione dei segni clinici
causati dal sierotipo 8 del virus della febbre
catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1
log10 DICT
50
/ml per i sierotipi 8 e 4, e
1,3 log10 DICT
50
/ml per il sierotipo 1.
3/24
Insorgenza dell’immunità:
21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
BOVINI
Per l’immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della
viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8
del virus della febbre catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták čeština 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 12-01-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták poľština 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 27-10-2020
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 27-10-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 27-10-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 27-10-2020

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom