Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

immunologici

therapeutic_indication:

SheepActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici. Inizio dell'immunità: 20 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose. CattleActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare che la viremia. Inizio dell'immunità: 31 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2011-04-14

PIL

18/24
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
[DR1]
19/24
FOGLIO ILLUSTRATIVO
BLUEVAC BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spagna)
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato
Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati
di seguito:
Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo
BTV-
4/SPA-1/2004
≥2,55 µg/ml
Sierotipo
8
del
virus
della
febbre
catarrale
inattivato
(BTV-8),
ceppo
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
ECCIPIENTI
:
Tiomersale
0,1 mg
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base
alla situazione epidemiologica al
momento della produzione e sarà indicato in etichetta.
Sospensione bianca o bianco-rosata.
4.
INDICAZIONE
OVINI
20/24
Per l’immunizzazione attiva degli ovini, per la prevenzione della
viremia* causata dal virus della febbre
catarrale sierotipo 1 o 4 o 8 e la riduzione dei segni clinici causati
dal sierotipo 8 del virus della febbre
catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1
log10 DICT
50
/ml per i sierotipi 8 e 4, e
1,3 log10 DICT
50
/ml per il sierotipo 1.
Insorgenza dell’immunità:
21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria
Durata dell’immunità:
1 anno dopo il completamento d

SPC

1/24
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2/24
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato
Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati
di seguito:
Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo
BTV-
4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Sierotipo
8
del
virus
della
febbre
catarrale
inattivato
(BTV-8),
ceppo
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
6 mg
Saponina purificata (Quil A)
0,05 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base
alla situazione epidemiologica al
momento della produzione e sarà indicato in etichetta.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione bianca o bianco-rosata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
OVINI
Per l’immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della
viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8
del virus della febbre catarrale e la riduzione dei segni clinici
causati dal sierotipo 8 del virus della febbre
catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1
log10 DICT
50
/ml per i sierotipi 8 e 4, e
1,3 log10 DICT
50
/ml per il sierotipo 1.
3/24
Insorgenza dell’immunità:
21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità:
1 anno dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
BOVINI
Per l’immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della
viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8
del virus della febbre catarrale.
*Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR