Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3309 BLEOMYCIN-SULFÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01DC01
3309 BLEOMYCIN-SULFÁT
15000IU
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Rx Array
BLEOMYCIN
Kód SÚKL: 0241297 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241296 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241298 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0117907 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0116097 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0117901 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-12-21
1 Sp. zn. sukls83474/2023 a k sp. zn. sukls49617/2023, sukls85126/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BLEOMYCIN ACCORD 15000 IU PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK bleomycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bleomycin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Bleomycin Accord podán 3. Jak Vám bude Bleomycin Accord podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bleomycin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BLEOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bleomycin-sulfát. Bleomycin Accord patří do skupiny léků zvaných cytostatika. Jedná se o protinádorové léky, pro které se někdy používá pojem chemoterapie. Napadají nádorové buňky a zabraňují jejich dělení. Bleomycin Accord se používá k léčbě: • Některých typů rakoviny (dlaždicobuněčný karcinom) hlavy a krku, děložního čípku a zevních pohlavních orgánů; • nádorů mízních uzlin (např. Hodgkinova choroba a non-Hodgkinův lymfom střední a vysoké malignity); • zhoubného nádoru varlat; • nahromadění výpotku v plicích (v důsledku nádoru). Bleomycin Accord lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na rakovinu, a/nebo v kombinaci s radioterapií (ozařováním). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE BLEOMYCIN ACCORD PODÁN BLEOMYCIN ACCORD V Prečítajte si celý dokument
1 sp. zn. sukls83474/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bleomycin Accord 15000 IU prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bleomycinum 15000 IU (jako bleomycini sulfas). Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje < 1 mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek. pH: mezi 4,5 a 6,0 Osmolarita: 260 až 340 mosm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bleomycin je určen k léčbě: • spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku, • Hodgkinova lymfomu, • non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých, • maligních tumorů varlat (seminomu a non-seminomu), • intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku. Bleomycin se může podávat jako monoterapie, ale obvykle se podává v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ UPOZORNĚNÍ : Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v mezinárodních jednotkách (IU), nikoli v mg. V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny „mg“ namísto jednotek (U nebo IU). Tyto hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství suché substance v mg, což jsou odlišné hodnoty. Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat dávkování v mezinárodních jednotkách (IU), tak jak je pro příslušné terapeutické indikace popsáno v tomto souhrnu údajů o přípravku. Vezměte prosím na vědomí, že 1 mg suché substance odpovídá nejméně 1500 IU (viz také bod 2). Nicméně důrazně doporučujeme NEPOUŽÍVAT tento převodní poměr, protože by mohl vést k 2 předávkování kvůli rozdílu mezi aktivitou vztaženou na mg a množstvím suché látky v mg. Proto má být tento přípravek př Prečítajte si celý dokument