BLAZTERE

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné z:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC kód:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Terapeutické oblasti:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2009-07-27

Príbalový leták

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Súhrn charakteristických

- 1 -
BLAZTERE
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
4 MG
- 2 -
I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
BLAZTERE
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado
4 mg para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola com capacidade para 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração intravenosa
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio.
*equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular,
radioterapia
e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em
pacientes com câncer metastático ósseo.
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS:
Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido
zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com
carcinoma de próstata
localmente avançado não-metastático recebendo terapia de supressão
androgênica, 41 homens foram divididos aleatoriamente em dois grupos
para
receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22)
a cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de
eficácia foram a
medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a
deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A
análise da eficácia foi
realizada pela alteração média e percentual destas variáveis a
partir da comparação dos dados basais com os obtidos no final do
tratamento. Foi
observado que a DMO média aumentou significativamente para 1,18 g/cm2
a partir de um valor basal de 1,09 g/cm2 no grupo que recebeu ácido
zoledrônico. No grupo placebo a DMO média caiu para 0,99 g/