País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA
SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA
Cancelado/Caduco
2009-07-27
{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-13T09:36:45-0300. Current time: 2021-09-13T09:35:47-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Leia o documento completo
- 1 - BLAZTERE DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 4 MG - 2 - I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BLAZTERE ® ácido zoledrônico APRESENTAÇÃO Pó liofilizado 4 mg para solução injetável Embalagem com 1 frasco-ampola com capacidade para 5 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração intravenosa USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg Excipientes: manitol e citrato de sódio. *equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 1. INDICAÇÕES Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS: Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com carcinoma de próstata localmente avançado não-metastático recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens foram divididos aleatoriamente em dois grupos para receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22) a cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de eficácia foram a medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A análise da eficácia foi realizada pela alteração média e percentual destas variáveis a partir da comparação dos dados basais com os obtidos no final do tratamento. Foi observado que a DMO média aumentou significativamente para 1,18 g/cm2 a partir de um valor basal de 1,09 g/cm2 no grupo que recebeu ácido zoledrônico. No grupo placebo a DMO média caiu para 0,99 g/ Leia o documento completo