Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kód:

B01AE06

INN (Medzinárodný Name):

BIVALIRUDINE 250 mg/flacon

Forma lieku:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Zloženie:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Bivalirudin

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIVALIRUDINE ACCORD 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
bivalirudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bivalirudine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIVALIRUDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een
antitrombotisch geneesmiddel.
Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van
bloedklonters/bloedstolsels
(trombose) voorkomen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
•
met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom
– ACS (een aandoening
waaronder de hartaandoeningen myocardinfarct en angina pectoris
vallen)
•
die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen
(angioplastie en/of
percutane coronaire interventie – PCI).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere
bloedverdunners).
-
U lijdt aan of heeft kort geleden last gehad van een bloeding uit uw
maag, darmen, blaas of
andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen
in uw stoelgang of
urine (b

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Hulpstof met bekend effect: Natrium – Minder dan 1 mmol (23 mg) per
injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
(poeder voor concentraat).
Steriel wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
pH in het bereik van 4,6 – 6,0 en osmolaliteit in het bereik van 250
– 450 mOsmol/kg van de
gereconstitueerde oplossing (concentratie 50 mg/ml).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bivalirudine Accord is geïndiceerd voor gebruik als een anticoagulans
bij volwassen patiënten die een
percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten
met myocardinfarct met ST-
segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Bivalirudine Accord is ook geïndiceerd voor gebruik voor de
behandeling van volwassen patiënten met
instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging
(UA/NSTEMI) gepland voor dringende
of vervroegde interventie.
Bivalirudine Accord dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel
toegediend te worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bivalirudine Accord moet door een arts, gespecialiseerd in acute
coronaire zorg of in coronaire
interventies, toegediend worden.
Dosering
_Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten die primaire
PCI ondergaan_
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI
ondergaan, is een intraveneuze bolus
van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze infusie met een snelheid
van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van
de ingreep. De infusie van
1,75 mg