Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BIVALIRUDINE 250 mg/flacon
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
B01AE06
BIVALIRUDINE 250 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Bivalirudin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIVALIRUDINE ACCORD 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE bivalirudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bivalirudine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIVALIRUDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters/bloedstolsels (trombose) voorkomen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom – ACS (een aandoening waaronder de hartaandoeningen myocardinfarct en angina pectoris vallen) • die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie – PCI). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor hirudinen (andere bloedverdunners). - U lijdt aan of heeft kort geleden last gehad van een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (b Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine. Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine. Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine. Hulpstof met bekend effect: Natrium – Minder dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat). Steriel wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. Gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor injectie of infusie pH in het bereik van 4,6 – 6,0 en osmolaliteit in het bereik van 250 – 450 mOsmol/kg van de gereconstitueerde oplossing (concentratie 50 mg/ml). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bivalirudine Accord is geïndiceerd voor gebruik als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST- segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan. Bivalirudine Accord is ook geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vervroegde interventie. Bivalirudine Accord dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Bivalirudine Accord moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden. Dosering _Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten die primaire PCI ondergaan_ De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep. De infusie van 1,75 mg Baca dokumen lengkapnya