Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ver la sección 5.
Revision: 16
Autorizado
2018-06-21
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. SI LE HAN RECETADO BIKTARVY A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU HIJO (EN ESTE CASO, CUANDO LEA “USTED” SUSTITÚYALO POR “SU HIJO”). CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Biktarvy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy 3. Cómo tomar Biktarvy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Biktarvy 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BIKTARVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Biktarvy contiene tres principios activos: • BICTEGRAVIR, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI) • EMTRICITABINA, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) • TENOFOVIR ALAFENAMIDA, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt) Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, que pesen al menos 14 kg. Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico equivalente a 30 mg de bictegravir, 120 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 15 mg de tenofovir alafenamida. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rosa, en forma de cápsula, marcado en una de las caras del comprimido con «BVY» y con una ranura en la otra cara del comprimido. Cada comprimido mide aproximadamente 14 mm 6 mm. La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color marrón purpúreo, en forma de cápsula, marcado en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883». Cada comprimido mide aproximadamente 15 mm 8 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Biktarvy está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad con un peso de al menos 14 kg sin evidencia de resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integras Prečítajte si celý dokument