Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ver la sección 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
SI LE HAN RECETADO BIKTARVY A SU HIJO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO
ESTÁ DIRIGIDA A SU HIJO (EN ESTE CASO, CUANDO LEA “USTED”
SUSTITÚYALO POR “SU HIJO”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Biktarvy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy
3.
Cómo tomar Biktarvy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Biktarvy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BIKTARVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Biktarvy contiene tres principios activos:
•
BICTEGRAVIR,
un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la
transferencia de las
hebras de la integrasa (INI)
•
EMTRICITABINA,
un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido
inhibidor
de la transcriptasa inversa (ITIAN)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA,
un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido
inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)
Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección
por el virus de la
inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a
partir de 2 años de edad, que
pesen al menos 14 kg.
Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto
mejora el sistema inmunitario y
disminuye el riesgo de desarrollar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico
equivalente a 30 mg de
bictegravir, 120 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato
equivalente a 15 mg de
tenofovir alafenamida.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico
equivalente a 50 mg de
bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato
equivalente a 25 mg de
tenofovir alafenamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, en forma de
cápsula, marcado en una de las caras
del comprimido con «BVY» y con una ranura en la otra cara del
comprimido. Cada comprimido mide
aproximadamente 14 mm

6 mm. La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el
comprimido
y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color marrón purpúreo, en
forma de cápsula, marcado en una
de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del
comprimido con «9883». Cada
comprimido mide aproximadamente 15 mm

8 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Biktarvy está indicado para el tratamiento
de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años
de edad con un peso de al menos
14 kg sin evidencia de resistencia viral actual o previa a los
inhibidores de la integras