Biktarvy Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

bictegravirum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Dostupné z:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC kód:

J05AR20

INN (Medzinárodný Name):

bictegravirum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

bictegravirum 50 mg zu bictegravirum natricum, emtricitabinum 200 mg, tenofovirum alafenamidum 25 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum, Talkum, E 171, E 172 (rot) E 172 (schwarz), für compresso haze Endwerte. Natrium 7.267 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

HIV-Infektion

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2019-12-04

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Biktarvy®, Filmtabletten
Was ist Biktarvy und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Biktarvy nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Biktarvy Vorsicht geboten?
Darf Biktarvy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Biktarvy?
Welche Nebenwirkungen kann Biktarvy haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Biktarvy enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Biktarvy? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Biktarvy®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Biktarvy und wann wird es angewendet?
Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
·Bictegravir, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als
Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI)
bezeichnet wird
·Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NRTI) bezeichnet wird
·Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-
Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird
Biktarvy ist eine einzelne Tablette zur Behandlung einer Infektion mit
dem humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen.
Biktarvy verringert die HIV-Menge in

Súhrn charakteristických

Biktarvy®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bictegravir (als Natrium), Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (als
Fumarat).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol,
Talkum, Color.: Eisenoxidrot (E172),
Eisenoxidschwarz (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette mit Bictegravirnatrium entsprechend 50 mg Bictegravir,
200 mg Emtricitabin und
Tenofoviralafenamidfumarat entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Biktarvy ist indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus Typ 1
(HIV-1) bei therapienaiven Erwachsenen, oder zum Ersatz der aktuellen
antiretroviralen Therapie bei
Patienten:
·die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten,
und
·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen
Therapie virologisch supprimiert sind
(HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), und
·bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gegen die Klasse der
Integrase-Inhibitoren,
Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sind
(siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der Behandlung
der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
Erwachsene
Eine Tablette einmal täglich. Biktarvy kann unabhängig von einer
Mahlzeit eingenommen werden (siehe
«Pharmakokinetik»). Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut,
zerdrückt noch geteilt werden.
Vergessen einer Dosis
Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Biktarvy ausgelassen hat
und dies innerhalb der ersten
18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, muss er die
Einnahme von Biktarvy so bald
wie möglich nachholen und mit dem gewohnten Dosierungsschema
fortsetzen. Falls der Patient die
Einnahme einer Dosis Biktarvy ausgelassen hat und dies erst 18 Stunden
oder später bemerkt, sollte der
Pa