Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

bikalutamid

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

bikalutamid

Forma lieku:

filmsko obložena tableta

Zloženie:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

28 tableta

Typ predpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

bikalutamid

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2019-04-17

Príbalový leták

CZ/H/0133/002/II/040 v3
1
JAZMP-II/040-13.05.2022
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID TEVA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva
3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje učinkovino, imenovano bikalutamid.
Ta spada v skupino zdravil,
imenovanih »antiandrogeni«.
•
Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate.
•
Deluje tako, da prepreči učinke moških hormonov, kot je
testosteron.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID TEVA:
•
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste ženska.
•
če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določena
antihistaminska zdravila (terfenadin
ali astemizol).
Zdravila Bikalutamid Teva se ne sme dajati otrokom.
Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva, če kar koli od zgoraj
navedenega velja za vas. Če niste
prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden boste
vzeli zdravilo Bikalutamid Teva.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posv

Súhrn charakteristických

CZ/H/0133/002/II/038 v3
0/9
JAZMP-II/038-07.05.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
CZ/H/0133/002/II/038 v3
1/9
JAZMP-II/038-07.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 99,75 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do umazano bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta, z
vtisnjeno oznako »BCL« na eni in
gladko površino na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bikalutamid 150 mg je indicirano kot monoterapija ali kot
adjuvantna terapija poleg
radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate z
visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Bikalutamid Teva 150 mg je kot monoterapija indicirano tudi
za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalim rakom prostate, brez zasevkov, kadar zdravljenje
z operativno kastracijo ali
drugim medicinskim posegom ni primerno ali ni sprejemljivo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starostniki: ena 150 mg tableta peroralno
vsak dan.
_ _
Zdravilo Bikalutamid Teva je potrebno jemati nepretrgoma vsaj 2 leti
oziroma do napredovanja
bolezni.
_Posebne skupine bolnikov _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega
kopičenja bikalutamida (glejte
poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano za uporabo pri otrocih
(glejte poglavje 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
CZ/H/0133/002/II/038 v3
2/9
JAZMP-II/038-07.05.2019
Zdravilo Bikalutamid Teva 150 mg je kontraindicirano pri ženskah