Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Teva Pharma B.V.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp/Spec
bikalutamid
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-17
CZ/H/0133/002/II/040 v3 1 JAZMP-II/040-13.05.2022 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID TEVA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje učinkovino, imenovano bikalutamid. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih »antiandrogeni«. • Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate. • Deluje tako, da prepreči učinke moških hormonov, kot je testosteron. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID TEVA: • če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če ste ženska. • če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določena antihistaminska zdravila (terfenadin ali astemizol). Zdravila Bikalutamid Teva se ne sme dajati otrokom. Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posv Olvassa el a teljes dokumentumot
CZ/H/0133/002/II/038 v3 0/9 JAZMP-II/038-07.05.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CZ/H/0133/002/II/038 v3 1/9 JAZMP-II/038-07.05.2019 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 99,75 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela do umazano bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta, z vtisnjeno oznako »BCL« na eni in gladko površino na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bikalutamid 150 mg je indicirano kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Bikalutamid Teva 150 mg je kot monoterapija indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno kastracijo ali drugim medicinskim posegom ni primerno ali ni sprejemljivo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški, vključno s starostniki: ena 150 mg tableta peroralno vsak dan. _ _ Zdravilo Bikalutamid Teva je potrebno jemati nepretrgoma vsaj 2 leti oziroma do napredovanja bolezni. _Posebne skupine bolnikov _ _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerjanja ni potrebna. _Okvara jeter _ Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerjanja ni potrebna. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja bikalutamida (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano za uporabo pri otrocih (glejte poglavje 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. CZ/H/0133/002/II/038 v3 2/9 JAZMP-II/038-07.05.2019 Zdravilo Bikalutamid Teva 150 mg je kontraindicirano pri ženskah Olvassa el a teljes dokumentumot