Bicalutamide 50 mg comprimate filmate

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Bicalutamidum

Dostupné z:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

Bicalutamidum

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

comprimate filmate

Počet v balení:

N10

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Dátum Autorizácia:

2015-05-31

Príbalový leták

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BICALUTAMIDE
COMPRIMATE FILMATE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bicalutamide
_ _
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Bicalutamidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
_substanţe active:_ bicalutamidă – 50 mg;
_excipienţi: _ lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu,
lauril sulfat de sodiu,
povidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry
03C520000 Yellow.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde biconvexe de culoare galbenă.
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni,
L02BB03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_
Bicalutamida
este
un
preparat
antiandrogenic
nesteroidian
fără
altă
activitate
endocrină. Ea se fixează de receptorii androgenici fără activarea
expresiei genice şi
astfel suprimă stimulul androgen. În rezultatul acestei suprimări
se realizează regresia
tumorii prostatei.
La asocierea bicalutamidei este combinat cu analogi ai hormonului de
eliberare a
hormonului luteinizant (LHRH), suprimarea testosteronului seric indus
de analogul
LHRH nu este afectată. Cu toate acestea, în studiile clinice cu
bicalutamidă ca
monoterapie în cancerul de prostată au fost observate creşteri ale
nivelurilor de
testosteron şi estradiol în ser. Din punct de vedere clinic,
întreruperea terapiei la unii
pacienţi poate duce la manifestări de tipul sindromului de
întrerupere antiandrogenic.
_PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE_
Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală. Nu
există dovezi ale
unui efect relevant clinic al alimentelor asupra biodisponibilităţii
preparatului.
Consumul alimentelor nu influenţează semnificativ rata absorbţiei.
La
starea
de
echilibru
enantiomerul
R
activ
predominant
reprezintă
99%
din
enantiomerii circulanţi totali.
Bicalutamida
se
leagă
în
proporţie
mare
de
proteinele
plasmatice
(96%).
Se
metabolizează
intens
în
ficat.