Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bicalutamidum
Naprod Life Sciences Private Limited
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
comprimate filmate
N10
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2015-05-31
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE BICALUTAMIDE COMPRIMATE FILMATE DENUMIREA COMERCIALĂ Bicalutamide _ _ DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Bicalutamidum COMPOZIŢIA 1 comprimat filmat conţine: _substanţe active:_ bicalutamidă – 50 mg; _excipienţi: _ lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, povidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry 03C520000 Yellow. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate filmate rotunde biconvexe de culoare galbenă. _ _ GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni, L02BB03 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_ Bicalutamida este un preparat antiandrogenic nesteroidian fără altă activitate endocrină. Ea se fixează de receptorii androgenici fără activarea expresiei genice şi astfel suprimă stimulul androgen. În rezultatul acestei suprimări se realizează regresia tumorii prostatei. La asocierea bicalutamidei este combinat cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), suprimarea testosteronului seric indus de analogul LHRH nu este afectată. Cu toate acestea, în studiile clinice cu bicalutamidă ca monoterapie în cancerul de prostată au fost observate creşteri ale nivelurilor de testosteron şi estradiol în ser. Din punct de vedere clinic, întreruperea terapiei la unii pacienţi poate duce la manifestări de tipul sindromului de întrerupere antiandrogenic. _PROPRIETĂŢILE FARMACOCINETICE_ Preparatul se absoarbe rapid şi complet la administrarea orală. Nu există dovezi ale unui efect relevant clinic al alimentelor asupra biodisponibilităţii preparatului. Consumul alimentelor nu influenţează semnificativ rata absorbţiei. La starea de echilibru enantiomerul R activ predominant reprezintă 99% din enantiomerii circulanţi totali. Bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (96%). Se metabolizează intens în ficat. Baca dokumen lengkapnya