Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L02BB03
BICALUTAMIDUM
50mg
COMPR. FILM.
P6L
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
12193/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 12193/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 4101/2011/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 4101/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT BICALUTAMIDĂ ALVOGEN 50 MG COMPRIMATE FILMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Alvogen 3. Cum să luaţi Bicalutamidă Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamida este un antiandrogen. Antiandrogenii blochează acţiunea androgenilor (hormoni sexuali masculini) în organism. Bicalutamidă Alvogen este utilizat la bărbaţii adulţi pentru tratarea cancerului de prostată dacă luaţi medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau dacă aţi suportat sau veţi fi supus castrării chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN NU LUAŢI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN - dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi femeie; - pentru a-l administra unui copil; - dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea aler Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamidă Alvogen 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat 62,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bicalutamidă Alvogen 50 mg este indicat în tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat în combinaţie cu terapia cu analogi ai hormonul eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Bărbaţi adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici: 50 mg (1 comprimat) o dată pe zi, la aceeaşi oră (de obicei dimineaţa sau seara). Copii şi adolescenţi Bicalutamida nu este indicată la copii şi adolescenţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid. Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog LHRH, sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală. Insuficienţă renală 2 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Se poate produce acumularea substanţei active la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICAŢII Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii (vezi pct. 4.6). Bicalutamida nu trebuie administrată pacienţilor care au prezentat o reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă. Administrarea concomitentă a bicalutamidei cu terfenadină, astemizol şi cisapridă este contraindicată (vezi pct. 4.5). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Iniţierea tr Prečítajte si celý dokument