BICALUTAMIDA ALVOGEN 50 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDUM

Disponible desde:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDUM

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupo terapéutico:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Resumen del producto:

12193/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 12193/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 4101/2011/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film; 4101/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BICALUTAMIDĂ ALVOGEN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Alvogen
3.
Cum să luaţi Bicalutamidă Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMIDĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamida este un antiandrogen. Antiandrogenii blochează acţiunea
androgenilor (hormoni sexuali
masculini) în organism.
Bicalutamidă Alvogen este utilizat la bărbaţii adulţi pentru
tratarea cancerului de prostată dacă luaţi
medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului
luteinizant (LHRH) sau dacă aţi
suportat sau veţi fi supus castrării chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN
NU LUAŢI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN
-
dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi femeie;
-
pentru a-l administra unui copil;
-
dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru
tratarea aler

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12193/2019/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Alvogen 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat 62,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bicalutamidă Alvogen 50 mg este indicat în tratamentul cancerului de
prostată în stadiu avansat în
combinaţie cu terapia cu analogi ai hormonul eliberator al hormonului
luteinizant (LHRH) sau
castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici: 50 mg (1 comprimat)
o dată pe zi, la aceeaşi oră (de obicei
dimineaţa sau seara).
Copii şi adolescenţi
Bicalutamida nu este indicată la copii şi adolescenţi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile
înainte de începerea tratamentului cu
un analog LHRH, sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală.
Insuficienţă renală
2
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară. Se poate produce
acumularea substanţei active la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată până la severă (vezi pct.
4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
Bicalutamida nu trebuie administrată pacienţilor care au prezentat o
reacţie de hipersensibilitate la
substanţa activă.
Administrarea concomitentă a bicalutamidei cu terfenadină, astemizol
şi cisapridă este contraindicată
(vezi pct. 4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Iniţierea tr