BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

BICALUTAMIDUM

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

BICALUTAMIDUM

Dávkovanie:

50mg

Forma lieku:

COMPR. FILM.

Typ predpisu:

P6L

Výrobca:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Terapeutické skupiny:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Prehľad produktov:

11182/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11182/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11182/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11182/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11182/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11182/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11182/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11182/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11182/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMIDĂ ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord
3.
Cum să luaţi Bicalutamidă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BICALUTAMIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită
bicalutamidă. Aceasta aparţine unei
clase de medicamente numite antiandrogeni.
Aceste medicamente opresc unele dintre efectele hormonului sexual
masculin androgen în organism.
Unul dintre efectele androgenului este stimularea creșterii
tumorilor. Antiandrogenii contracarează
creșterea tumorilor.
Acest medicament este utilizat pentru a opri creșterea unei tumori pe
prostată și pentru a îmbunătăți
calitatea vieții (tratament paliativ).
Acest medicament este utilizat numai la bărbații cu cancer de
prostată metastatic inoperabil și cărora li
s-au eliminat (parțial) testiculele sau care iau un agonist LHRH (un
tip de medicament care împiedică
orga

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate)
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, având marcat pe una
din feţe „B 50” şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu
analogi ai hormonului de
_ _
eliberare
a hormonului
_ _
luteinizant (LHRH) sau castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi de sex masculin, inclusiv vârstnici: un comprimate (50 mg), o
dată pe zi.
Tratamentul cu comprimate de 50 mg bicalutamidă trebuie început cu
cel puţin 3 zile înaintea
începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu
castrarea chirurgicală.
_Copii şi adolescenţi _
Utilizarea bicalutamidei este contraindicată la copii şi
adolescenţi. (vezi pct. 4.3).
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există
experiență privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min).
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
poate apare acumularea crescută a
medicamentului. Pe baze teoretice, o doză de 1 comprimat o dată la
două zile poate fi luată în
considerare în acest caz, dar nu există experiență în acest sens
(vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanța