Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
auktoriserad
2022-10-31
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA nirsevimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG OCH DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Beyfortus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Beyfortus 3. Hur och när Beyfortus ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Beyfortus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BEYFORTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BEYFORTUS ÄR Beyfortus är ett läkemedel som ges som en injektion för att skydda spädbarn mot _respiratoriskt _ _syncytialvirus_ (RSV). RSV är ett vanligt respiratoriskt virus som oftast orsakar milda symtom som liknar förkylning. Särskilt hos spädbarn och äldre vuxna kan RSV dock orsaka svår sjukdom, bland annat bronkiolit (inflammation i de små luftvägarna i lungan) och lunginflammation (infektion i lungorna) som kan leda till inläggning på sjukhus eller till och med vara livshotande. Viruset är oftast vanligare under vintern. Beyfortus innehåller den aktiva substansen nirsevimab som är en antikropp (ett protein utformat för att fästa vid ett specifikt mål) som fäster vid ett protein som Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Beyfortus 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Beyfortus 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beyfortus 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 100 mg nirsevimab i 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab är en human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp framställd med rekombinant DNA‑teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO‑celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar till opaliserande, färglös till gul lösning med pH-värdet 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Beyfortus är indicerat för prevention av sjukdom i nedre luftvägarna orsakad av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första RSV-säsong. Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en engångsdos på 50 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt < 5 kg och en engångsdos på 100 mg intramuskulärt för spädbarn med en kroppsvikt ≥ 5 kg. Beyfortus ska administreras innan RSV-säsongen börjar, eller från födseln till spädbarn som föds under RSV-säsongen. Dosering hos spädbarn med en kroppsvikt från 1,0 kg till < 1,6 kg baseras på extrapolering, inga kliniska data finns tillgängliga. Exponering hos spädbarn med en kroppsvikt < 1 kg förväntas vara 3 större än hos spädbarn so Prečítajte si celý dokument