Beyfortus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nirsevimab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

nirsevimab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
nirsevimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG OCH DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Beyfortus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn ges Beyfortus
3.
Hur och när Beyfortus ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Beyfortus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEYFORTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BEYFORTUS ÄR
Beyfortus är ett läkemedel som ges som en injektion för att skydda
spädbarn mot _respiratoriskt _
_syncytialvirus_ (RSV). RSV är ett vanligt respiratoriskt virus som
oftast orsakar milda symtom som
liknar förkylning. Särskilt hos spädbarn och äldre vuxna kan RSV
dock orsaka svår sjukdom, bland
annat bronkiolit (inflammation i de små luftvägarna i lungan) och
lunginflammation (infektion i
lungorna) som kan leda till inläggning på sjukhus eller till och med
vara livshotande. Viruset är oftast
vanligare under vintern.
Beyfortus innehåller den aktiva substansen nirsevimab som är en
antikropp (ett protein utformat för att
fästa vid ett specifikt mål) som fäster vid ett protein som

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Beyfortus 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Beyfortus 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Beyfortus 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 100 mg nirsevimab i 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab är en human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal
antikropp framställd med
rekombinant DNA‑teknik i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO‑celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar till opaliserande, färglös till gul lösning med pH-värdet
6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Beyfortus är indicerat för prevention av sjukdom i nedre
luftvägarna orsakad av respiratoriskt
syncytialvirus (RSV) hos nyfödda och spädbarn under deras första
RSV-säsong.
Beyfortus ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en engångsdos på 50 mg intramuskulärt
för spädbarn med en
kroppsvikt < 5 kg och en engångsdos på 100 mg intramuskulärt för
spädbarn med en kroppsvikt
≥ 5 kg.
Beyfortus ska administreras innan RSV-säsongen börjar, eller från
födseln till spädbarn som föds
under RSV-säsongen.
Dosering hos spädbarn med en kroppsvikt från 1,0 kg till < 1,6 kg
baseras på extrapolering, inga
kliniska data finns tillgängliga. Exponering hos spädbarn med en
kroppsvikt < 1 kg förväntas vara
3
större än hos spädbarn so