Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ytri himnu frá neisseria meningitidis hópur b (álag nýja-sjáland 98/254), skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B fHbp samruna prótín, skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B NadA prótín, skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B NHBA samruna prótín
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningókokka bóluefni
Meningitis, Meningococcal
Virkt ónæmisaðgerðir gegn innrásarsjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis serogroup-B stofnanna.
Revision: 33
Leyfilegt
2013-01-13
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEXSERO STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað) LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið fáið Bexsero 3. Hvernig nota á Bexsero 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bexsero 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BEXSERO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bexsero er meningókokkabóluefni gerð B. Bexsero inniheldur fjóra mismunandi þætti úr yfirborði bakteríunnar _Neisseria meningitidis _ gerð B. Bexsero er gefið einstaklingum 2 mánaða og eldri til að stuðla að vörn gegn sjúkdómum af völdum _Neisseria meningitidis _ bakteríunnar gerð B. Þessi baktería getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu (bólgu í himnu sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun). Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum. Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEXSERO EKKI MÁ NOTA BEXSERO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ræðið við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barninu er gefið Bexsero: - ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein _Neisseria meningitidis_ gerð B 1, 2, 3 50 míkrógrömm Raðbrigða NadA-prótein _Neisseria meningitidis_ gerð B 1, 2, 3 50 míkrógrömm Raðbrigða fHbp-samrunaprótein _Neisseria meningitidis_ gerð B 1, 2, 3 50 míkrógrömm Blöðrunga ytri himnu (OMV) _Neisseria meningitidis _ gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2 25 míkrógrömm 1 framleitt í _E. coli_ frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bexsero er ætlað til bólusetningar hjá einstaklingum 2 mánaða og eldri gegn ífarandi meningókokkasýkingum af völdum _Neisseria meningitidis _ gerð B. Við bólusetningu skal íhuga áhrif ífarandi sjúkdóma hjá mismunandi aldurshópum og breytileika í faraldsfræði mótefnavaka stofna af gerð B á ólíkum landsvæðum. Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B. Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 3 TAFLA 1. YFIRLIT YFIR SKAMMTA ALDUR VIÐ FYRSTA SKAMMT FRUMBÓLUSETNING BIL Á MILLI FYRSTU SKAMMTA ÖRVUNARSKAMMTUR UNGBÖRN Á ALDRINUM 2 MÁNAÐA TIL 5 MÁNAÐA A Þrír skammtar, 0,5 ml hver Minnst 1 mánuður Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammts b, c Tveir skammtar, 0,5 ml hvor Minnst 2 mánuði r UNGBÖRN Á ALDRINUM 6 MÁNAÐA TIL 11 MÁNAÐA Tveir skammtar, 0,5 ml hvor Minnst 2 mánuðir Já, ei Prečítajte si celý dokument