Bexsero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ytri himnu frá neisseria meningitidis hópur b (álag nýja-sjáland 98/254), skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B fHbp samruna prótín, skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B NadA prótín, skal læknir hafa Neisseria meningitidis hópur B NHBA samruna prótín

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Meningókokka bóluefni

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

Virkt ónæmisaðgerðir gegn innrásarsjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis serogroup-B stofnanna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-13

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEXSERO STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið fáið Bexsero
3.
Hvernig nota á Bexsero
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bexsero
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEXSERO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bexsero er meningókokkabóluefni gerð B.
Bexsero inniheldur fjóra mismunandi þætti úr yfirborði
bakteríunnar
_Neisseria meningitidis _
gerð B.
Bexsero er gefið einstaklingum 2 mánaða og eldri til að stuðla
að vörn gegn sjúkdómum af völdum
_Neisseria meningitidis _
bakteríunnar gerð B. Þessi baktería getur valdið alvarlegum og
stundum
lífshættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu (bólgu í himnu
sem umlykur heila og mænu) og
blóðsýkingu (blóðeitrun).
Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi
líkamans hjá bólusetta einstaklingnum. Þetta
veitir vernd gegn sjúkdóminum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEXSERO
EKKI MÁ NOTA BEXSERO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru
innihaldsefni bóluefnisins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Ræðið við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér
eða barninu er gefið Bexsero:
-
ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Raðbrigða NHBA-samrunaprótein
_Neisseria meningitidis_
gerð B
1, 2, 3
50 míkrógrömm
Raðbrigða NadA-prótein
_Neisseria meningitidis_
gerð B
1, 2, 3
50 míkrógrömm
Raðbrigða fHbp-samrunaprótein
_Neisseria meningitidis_
gerð B
1, 2, 3
50 míkrógrömm
Blöðrunga ytri himnu (OMV)
_Neisseria meningitidis _
gerð B stofni
NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
2
25 míkrógrömm
1
framleitt í
_E. coli_
frumum með raðbrigða DNA erfðatækni
2
aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria
adhesin A),
fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bexsero er ætlað til bólusetningar hjá einstaklingum 2 mánaða og
eldri gegn ífarandi
meningókokkasýkingum af völdum
_Neisseria meningitidis _
gerð B. Við bólusetningu skal íhuga áhrif
ífarandi sjúkdóma hjá mismunandi aldurshópum og breytileika í
faraldsfræði mótefnavaka stofna af
gerð B á ólíkum landsvæðum. Sjá kafla 5.1 varðandi
upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af
gerð B. Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
3
TAFLA 1.
YFIRLIT YFIR SKAMMTA
ALDUR VIÐ FYRSTA
SKAMMT
FRUMBÓLUSETNING
BIL Á MILLI FYRSTU
SKAMMTA
ÖRVUNARSKAMMTUR
UNGBÖRN
Á ALDRINUM 2 MÁNAÐA
TIL 5 MÁNAÐA
A
Þrír
skammtar, 0,5 ml
hver
Minnst 1 mánuður
Já, einn skammtur þegar
barnið er á aldrinum
12 til 15 mánaða og
a.m.k. 6 mánuðir á milli
frumbólusetningar og
örvunarskammts
b, c
Tveir skammtar,
0,5 ml hvor
Minnst 2 mánuði
r
UNGBÖRN
Á ALDRINUM 6 MÁNAÐA
TIL 11 MÁNAÐA
Tveir skammtar,
0,5 ml hvor
Minnst 2 mánuðir
Já, ei