Betaserc 24 mg tablete

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

betahistin

Dostupné z:

Mylan Healtcare GmbH

ATC kód:

N07CA01

INN (Medzinárodný Name):

betahistin

Forma lieku:

tableta

Zloženie:

betahistin 15,6 mg / 1 tableta

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

20 tableta

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

betahistin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (1 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2019-04-30

Príbalový leták

JAZMP-T/031-9. 11. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Betaserc 24 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza
15,63 mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z
obrušenimi robovi in ustreznim vtisom.
Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani
tablete. Tableta se lahko deli na enake
odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih
simptomov: vrtoglavica (s
slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus.
-
Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Tablete_
Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez
dan.
_24 mg tablete_
1 tableta
2-krat/dan
Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na
zdravljenje. Olajšanje težav
lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno
učinkovitost zdravila pa dosežemo šele
po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom
zdravljenja preprečimo
napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, zaradi
nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
_Geriatrična populacija _
Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.
JAZMP-T/031-9. 11. 2022
2
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
_Okvara jeter _
Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Feokromocitom.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi
morate med zdravljenjem
skrbno spremljati.
4.5
MEDSEBOJNO DELOVANJ

Súhrn charakteristických

JAZMP-T/025-6. 11. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Betaserc 24 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČI
NSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 24 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza
15,63 mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Okrogla, bikonveksna, zarezana, bela do skoraj bela tableta z
obrušenimi robovi in ustreznim vtisom.
Premer je 10 mm. Vtis je 289 na obeh straneh zareze, na eni strani
tablete. Tableta se lahko deli na enake
odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih
simptomov: vrtoglavica (s
slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus.
-
Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJA
NJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Tablete_
Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez
dan.
_24 mg tablete_
1 tableta
2-krat/dan
Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na
zdravljenje. Olajšanje težav
lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno
učinkovitost zdravila pa dosežemo šele
po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom
zdravljenja preprečimo
napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.
_P_
_ediatrična populacija_
_ _
Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, zaradi
nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
_Geriatrična populacija_
_ _
JAZMP-T/025-6. 11. 2019
2
Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
_Okvara jeter _
Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Feokromocitom.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi
morate med zdravljenjem
skrbno spremljati.
4.5
MEDSEBOJ