Betahistine Viatris 16 mg tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Betahistinedihydrochloride 16 mg

Dostupné z:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

N07CA01

Forma lieku:

Tablet

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Betahistine

Prehľad produktov:

CTI Extended: 600311-01

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2022-06-09

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETAHISTINE VIATRIS 8 MG TABLETTEN
BETAHISTINE VIATRIS 16 MG TABLETTEN
betahistine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine Viatris en waarvoor wordt Betahistine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Betahistine Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Betahistine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Betahistine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT BETAHISTINE VIATRIS
INGENOMEN?
Betahistine Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als
histamineanalogen.
Het werkt door de doorbloeding in het binnenoor te verbeteren, en dit
vermindert de
drukverhoging. Verondersteld wordt dat deze druk in het binnenoor
misselijkheid,
draaiduizeligheid, oorsuizen en gehoorverlies veroorzaakt bij mensen
met de aandoening
van Menière. Betahistine Viatris wordt gebruikt voor de behandeling
van deze symptomen.
2.
WANNEER MAG U BETAHISTINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BETAHISTINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor betahistine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt een antihistamine tegen allergie. Betahistine Viatris kan
het effect van
antihistamines verzwakken

U heeft een tumor van de bijnier die feochromocytoom heet.
WANNEER

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Viatris 16 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 16 mg betahistine dihydrochloride, overeenkomend met
10,42 mg
betahistine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tablet met breukstreep, met
schuin aflopende
randen en de inscriptie "267" aan weerszijden van de breukstreep aan
één tabletzijde. De
diameter is ongeveer 8,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van
duizeligheid, oorsuizen,
gehoorverlies en misselijkheid geassocieerd met het syndroom van
Ménière.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief bejaarden)_
De initiële orale behandeling is 8 mg tot 16 mg driemaal daags,
ingenomen met voedsel. De
onderhoudsdoses liggen over het algemeen in het bereik van 24 – 48
mg per dag.
De dosering kan aangepast worden aan de individuele noden van de
patiënt.
_Pediatrische patiënten_
Betahistine Viatris tabletten is niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar
wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
_Geriatrische patiënten_
Hoewel de gegevens van klinische studies met deze patiëntengroep
beperkt zijn, zijn er
aanwijzingen uit de uitvoerige postmarketingervaring dat voor deze
patiëntenpopulatie geen
aanpassing van de dosering noodzakelijk is.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Er zijn geen specifieke klinische studies beschikbaar met deze
patiëntengroep, maar uit de
postmarketingervaring blijkt dat een aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk is.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn geen specifieke klinische studies beschikbaar met deze
patiëntengroep, maar uit de
postmarketingervaring blijkt dat een aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk is.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3
CONTRA-IN