Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Betahistinedihydrochloride 16 mg
Viatris GX BV-SRL
N07CA01
Tablet
Oraal gebruik
Betahistine
CTI Extended: 600311-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-06-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BETAHISTINE VIATRIS 8 MG TABLETTEN BETAHISTINE VIATRIS 16 MG TABLETTEN betahistine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betahistine Viatris en waarvoor wordt Betahistine Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Betahistine Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Betahistine Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Betahistine Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT BETAHISTINE VIATRIS INGENOMEN? Betahistine Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als histamineanalogen. Het werkt door de doorbloeding in het binnenoor te verbeteren, en dit vermindert de drukverhoging. Verondersteld wordt dat deze druk in het binnenoor misselijkheid, draaiduizeligheid, oorsuizen en gehoorverlies veroorzaakt bij mensen met de aandoening van Menière. Betahistine Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van deze symptomen. 2. WANNEER MAG U BETAHISTINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U BETAHISTINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor betahistine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt een antihistamine tegen allergie. Betahistine Viatris kan het effect van antihistamines verzwakken U heeft een tumor van de bijnier die feochromocytoom heet. WANNEER Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine Viatris 16 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 16 mg betahistine dihydrochloride, overeenkomend met 10,42 mg betahistine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tablet met breukstreep, met schuin aflopende randen en de inscriptie "267" aan weerszijden van de breukstreep aan één tabletzijde. De diameter is ongeveer 8,5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betahistine Viatris is geïndiceerd voor de behandeling van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid geassocieerd met het syndroom van Ménière. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief bejaarden)_ De initiële orale behandeling is 8 mg tot 16 mg driemaal daags, ingenomen met voedsel. De onderhoudsdoses liggen over het algemeen in het bereik van 24 – 48 mg per dag. De dosering kan aangepast worden aan de individuele noden van de patiënt. _Pediatrische patiënten_ Betahistine Viatris tabletten is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. _Geriatrische patiënten_ Hoewel de gegevens van klinische studies met deze patiëntengroep beperkt zijn, zijn er aanwijzingen uit de uitvoerige postmarketingervaring dat voor deze patiëntenpopulatie geen aanpassing van de dosering noodzakelijk is. _Patiënten met nierinsufficiëntie_ Er zijn geen specifieke klinische studies beschikbaar met deze patiëntengroep, maar uit de postmarketingervaring blijkt dat een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is. _Patiënten met leverinsufficiëntie_ Er zijn geen specifieke klinische studies beschikbaar met deze patiëntengroep, maar uit de postmarketingervaring blijkt dat een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 CONTRA-IN Citiți documentul complet