Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarcoma
Beromun je navedeno pri odraslih kot dodatek k operaciji za kasnejši odstranitvi tumorja, tako da se prepreči ali ne odloži amputacije, ali v paliativni razmere, za irresectable mehka tkiva sarkom okončin, ki se uporablja v kombinaciji z melphalan prek blage hyperthermic izoliranih-ud perfuzijo (ILP).
Revision: 15
Pooblaščeni
1999-04-12
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/097/001 13. IZDELOVALČEVAŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Beromun 1 mg prašek za infuzijo tasonermin intraarterijska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO BEROMUN 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE tasonermin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo B Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 10 7 i.e. (mednarodnih enot). *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v _E. coli_ . Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija. Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo) Prašek je bel do sivo-bel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko izvajajo le specializirani centri s kirurškimi ekipami, ki imajo izkušnje z zdravljenjem sarkomov okončin in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in ki ima jo oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski obtok. Odmerjanje _ _ _Beromun:_ Zgornja okončina: skupni odmerek po 3 mg z izolirano perfuzijo okončine Spodnja okončina: skupni odmerek po 4 mg z izolirano perfuzijo okončine _Melfalan:_ Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi litrsko-volumski metodi (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), do največjega odmerka, ki je 150 mg. 13 mg/l volumna perfundirane zgornje okončine 10 mg/l volumna perfundirane spodnje okončine _Pediat Prečítajte si celý dokument