Beromun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tasonermin

Saatavilla:

Belpharma s.a.

ATC-koodi:

L03AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tasonermin

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Sarcoma

Käyttöaiheet:

Beromun je navedeno pri odraslih kot dodatek k operaciji za kasnejši odstranitvi tumorja, tako da se prepreči ali ne odloži amputacije, ali v paliativni razmere, za irresectable mehka tkiva sarkom okončin, ki se uporablja v kombinaciji z melphalan prek blage hyperthermic izoliranih-ud perfuzijo (ILP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

1999-04-12

Pakkausseloste

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luksemburg
Veliko vojvodstvo Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/097/001
13.
IZDELOVALČEVAŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Beromun 1 mg prašek za infuzijo
tasonermin
intraarterijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
BEROMUN 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tasonermin
PRED ZAČETKOM UPORABE
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo B

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 10
7
i.e. (mednarodnih enot).
*tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo
rekombinantne DNK v
_E. coli_
.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija. Po rekonstituciji v
0,9 % fiziološki raztopini natrijevega
klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Prašek je bel do sivo-bel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob
poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s
katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem
zdravljenju neoperabilnih sarkomov v
mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago
hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko izvajajo le specializirani centri s kirurškimi
ekipami, ki imajo izkušnje z zdravljenjem
sarkomov okončin in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in ki
ima jo oddelek za intenzivno nego in
opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski
obtok.
Odmerjanje
_ _
_Beromun:_
Zgornja okončina: skupni odmerek po 3 mg z izolirano perfuzijo
okončine
Spodnja okončina: skupni odmerek po 4 mg z izolirano perfuzijo
okončine
_Melfalan:_
Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi
litrsko-volumski metodi (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the limbs by
assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue
reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol_
1982;
18: 905-910.), do največjega odmerka, ki je 150 mg.
13 mg/l volumna perfundirane zgornje okončine
10 mg/l volumna perfundirane spodnje okončine
_Pediat