Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factores de coagulação do sangue
CSL Behring GmbH
B02BD01
Blood clotting factors
1000 U.I./40 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor X da coagulação humana 880 U.I. ; Factor II da coagulação humana 800 U.I. ; Factor VII da coagulação humana 400 U.I. ; Factor IX da coagulação humana 800 U.I. ; Proteína C humana 600 U.I. ; Proteína S humana 480 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
coagulation factor IX, II, VII and X in combination
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5659438 CNPEM: 50160117 CHNM: 10122013 Comercializado
Autorizado
2015-09-11
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Beriplex 1000 UI/40 ml Pó e solvente para solução injetável Complexo protrombínico humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Beriplex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Beriplex 3. Como utilizar Beriplex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beriplex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beriplex e para que é utilizado O que é Beriplex? Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente. Trata-se de um pó branco ou com uma ligeira coloração ou sólido friável. A solução resultante deverá ser administrada por via injetável numa veia. Beriplex é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação humana. Os concentrados que contêm estes fatores da coagulação são designados por produtos contendo o complexo protrombínico. Os fatores II, VII, IX e X da coagulação são dependentes da vitamina K e são importantes para a coagulação sanguínea (formação de coágulos no sangue). A carência de qualquer destes fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se, por isso, uma maior tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição dos fatores II, VII, IX e X por Beriplex reparará os mecanismos da coagulação. Para que é utilizado o Berip Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Beriplex 1000 UI/40 ml, pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injetável contendo o complexo protrombínico humano. O produto contém nominalmente as UI dos fatores da coagulação humana indicados na tabela seguinte: Nome dos componentes Conteúdo após a reconstituição (UI/ml) Beriplex 1000 Conteúdo por frasco para injetáveis (UI) Substâncias ativas Fator II da coagulação humana 20 – 48 800 - 1920 Fator VII da coagulação humana 10 – 25 400 - 1000 Fator IX da coagulação humana 20 – 31 800 - 1240 Fator X da coagulação humana 22 – 60 880 - 2400 Outras substâncias ativas Proteína C 15 – 45 600 - 1800 Proteína S 12 – 38 480 - 1520 O teor em proteínas totais é de 6 – 14 mg/ml da solução reconstituída. A atividade específica do fator IX é de 2,5 UI por mg de proteínas totais. As atividades de todos os fatores da coagulação, assim como das Proteínas C e S (antigénio), têm sido avaliadas em função dos atuais padrões internacionais da OMS. Excipiente com efeito conhecido: Sódio até 343 mg (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco ou com uma ligeira coloração ou sólido friável. APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência adquirida dos fatores de coagulação do complexo protrombínico, como é o caso da deficiência causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K ou por sobredosagem de antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida correção da deficiência. - Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na deficiência congénita de qualquer dos fatores da coagulação dependentes Prečítajte si celý dokument