Beriplex 1000 U.I./40 ml Pó e solvente para solução injetável

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Factores de coagulação do sangue

Предлага се от:

CSL Behring GmbH

АТС код:

B02BD01

INN (Международно Name):

Blood clotting factors

дозиране:

1000 U.I./40 ml

Лекарствена форма:

Pó e solvente para solução injetável

Композиция:

Factor X da coagulação humana 880 U.I. ; Factor II da coagulação humana 800 U.I. ; Factor VII da coagulação humana 400 U.I. ; Factor IX da coagulação humana 800 U.I. ; Proteína C humana 600 U.I. ; Proteína S humana 480 U.I.

Начин на приложение:

Via intravenosa

Броя в опаковка:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Клас:

4.4.2 - Hemostáticos

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea b)

Терапевтична група:

Derivado do sangue e plasma humano

Терапевтична област:

coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5659438 CNPEM: 50160117 CHNM: 10122013 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2015-09-11

Листовка

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beriplex 1000 UI/40 ml Pó e solvente para solução injetável
Complexo protrombínico humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beriplex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Beriplex
3. Como utilizar Beriplex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beriplex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beriplex e para que é utilizado
O que é Beriplex?
Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente. Trata-se de um
pó branco ou
com uma ligeira coloração ou sólido friável. A solução
resultante deverá ser
administrada por via injetável numa veia.
Beriplex é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue)
e contém os
fatores II, VII, IX e X da coagulação humana. Os concentrados que
contêm estes
fatores
da
coagulação
são
designados
por
produtos
contendo
o
complexo
protrombínico. Os fatores II, VII, IX e X da coagulação são
dependentes da vitamina
K e são importantes para a coagulação sanguínea (formação de
coágulos no
sangue). A carência de qualquer destes fatores significa que o sangue
não coagula
tão rapidamente como deveria e verifica-se, por isso, uma maior
tendência para a
ocorrência de hemorragias. A substituição dos fatores II, VII, IX e
X por Beriplex
reparará os mecanismos da coagulação.
Para que é utilizado o Berip

Данни за продукта

APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beriplex 1000 UI/40 ml, pó e solvente para solução injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Beriplex apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução
injetável contendo
o complexo protrombínico humano. O produto contém nominalmente as UI
dos
fatores da coagulação humana indicados na tabela seguinte:
Nome
dos
componentes
Conteúdo
após
a
reconstituição
(UI/ml)
Beriplex 1000
Conteúdo
por
frasco
para
injetáveis (UI)
Substâncias ativas
Fator II da coagulação
humana
20 – 48
800 - 1920
Fator
VII
da
coagulação humana
10 – 25
400 - 1000
Fator IX da coagulação
humana
20 – 31
800 - 1240
Fator X da coagulação
humana
22 – 60
880 - 2400
Outras
substâncias
ativas
Proteína C
15 – 45
600 - 1800
Proteína S
12 – 38
480 - 1520
O teor em proteínas totais é de 6 – 14 mg/ml da solução
reconstituída.
A atividade específica do fator IX é de 2,5 UI por mg de proteínas
totais.
As atividades de todos os fatores da coagulação, assim como das
Proteínas C e S
(antigénio), têm sido avaliadas em função dos atuais padrões
internacionais da OMS.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio até 343 mg (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco ou com uma ligeira coloração ou sólido friável.
APROVADO EM
25-08-2020
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na
deficiência adquirida dos
fatores de coagulação do complexo protrombínico, como é o caso da
deficiência
causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K ou por
sobredosagem de
antagonistas da vitamina K, quando é necessária uma rápida
correção da deficiência.
- Tratamento e profilaxia pré-cirúrgica de hemorragias na
deficiência congénita de
qualquer dos fatores da coagulação dependentes