Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY
CSL Behring GmbH, Marburg Array
B06AC01
16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY
2000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY
Kód SÚKL: 0220867 Velikost balení: 5+5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220868 Velikost balení: 20+20X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220866 Velikost balení: 1+1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-04-25
1 Sp. zn. sukls211940/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BERINERT 2000 IU P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK inhibitor C1-esterasi humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat 3. Jak se přípravek Berinert používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Berinert uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BERINERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ _CO JE _ _PŘÍPRAVEK _ _BERINERT?_ Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí pod kůži. Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Léčivou látkou přípravku Berinert je protein lidský inhibitor C1-esterasy. _K _ _ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERINERT POUŽÍVÁ?_ _ _ Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterasy, jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována n Prečítajte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls323922/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inhibitor C1-esterasi humanus (s.c., z lidské plasmy) Berinert 2000 IU obsahuje 2000 IU v jedné injekční lahvičce. Berinert 3000 IU obsahuje 3000 IU v jedné injekční lahvičce. Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským inhibitorem C1-esterasy. Berinert 2000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy po rekonstituci s 4 ml vody pro injekci. Berinert 3000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy po rekonstituci s 5,6 ml vody pro injekci. Celkový obsah bílkovin v roztoku po rekonstituci je 65 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem: 100 ml roztoku obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Berinert 2000 IU: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Berinert 3000 IU: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek. Čiré, bezbarvé rozpouštědlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Berinert pro subkutánní injekci je indikován pro prevenci recidivujícího hereditárního angioedému (HAE) u dospívajících a dospělých pacientů s deficitem inhibitoru C1-esterasy. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Berinert je určen k autoaplikaci subkutánní injekcí. Pacient nebo poskytovatel péče musí být proškolen, jak podávat Berinert podle potřeby. _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ Doporučená dávka přípravku Berinert s.c. je 60 IU/kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně (každé 3-4 dny). _PEDIATRICKÁ POPULACE_ _ _ Dávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých. _ _ _ZPŮSOB PODÁNÍ_ _ _ Pouze subkutánní podání. Pokyny k rekonstituci léčivého p Prečítajte si celý dokument