BERINERT 2000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Disponible des:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

Codi ATC:

B06AC01

Designació comuna internacional (DCI):

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Dosis:

2000IU

formulario farmacéutico:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vía de administración:

Subkutánní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0220867 Velikost balení: 5+5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220868 Velikost balení: 20+20X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220866 Velikost balení: 1+1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2018-04-25

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls211940/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BERINERT 2000 IU P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
inhibitor C1-esterasi humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Berinert používat
3. Jak se přípravek Berinert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BERINERT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
_CO JE _
_PŘÍPRAVEK _
_BERINERT?_
Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený
roztok se podává injekcí pod kůži.
Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve).
Léčivou látkou přípravku Berinert je
protein lidský inhibitor C1-esterasy.
_K _
_ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERINERT POUŽÍVÁ?_
_ _
Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků
dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u
dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění
cévního systému. Je to nealergické
onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou
syntézou inhibitoru C1-esterasy,
jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována
n

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls323922/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
inhibitor C1-esterasi humanus (s.c., z lidské plasmy)
Berinert 2000 IU obsahuje 2000 IU v jedné injekční lahvičce.
Berinert 3000 IU obsahuje 3000 IU v jedné injekční lahvičce.
Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským
inhibitorem C1-esterasy.
Berinert 2000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy
po rekonstituci s 4 ml vody pro
injekci.
Berinert 3000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy
po rekonstituci s 5,6 ml vody pro
injekci.
Celkový obsah bílkovin v roztoku po rekonstituci je 65 mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem:
100 ml roztoku obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Berinert 2000 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Berinert 3000 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek.
Čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Berinert pro subkutánní injekci je indikován pro prevenci
recidivujícího hereditárního angioedému
(HAE) u dospívajících a dospělých pacientů s deficitem
inhibitoru C1-esterasy.
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Berinert je určen k autoaplikaci subkutánní injekcí.
Pacient nebo poskytovatel péče musí být
proškolen, jak podávat Berinert podle potřeby.
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
Doporučená dávka přípravku Berinert s.c. je 60 IU/kg tělesné
hmotnosti dvakrát týdně
(každé 3-4 dny).
_PEDIATRICKÁ POPULACE_
_ _
Dávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých.
_ _
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Pouze subkutánní podání.
Pokyny k rekonstituci léčivého p�